Σε εξέλιξη βρίσκεται σε παγκόσμιο επίπεδο η εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού για τον Covid-19, κάτι που δεν ισχύει ακόμη για τα παιδιά ηλικίας 0-15 ετών.
Αξίζει να σημειωθεί πως τα άτομα της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας είναι περίπου το 30% του παγκόσμιου πληθυσμού. Έτσι, γίνεται αντιληπτό πως προκειμένου να ελεγχθεί η πανδημία είναι πάρα πολύ σημαντικό σε παγκόσμιο επίπεδο να εμβολιαστούν τα παιδιά.
Ωστόσο, ποιες είναι οι εξελίξεις σχετικά με τους εμβολιασμούς σε αυτές τις ηλικίες;
Πρόσφατα έγιναν γνωστά τα πρώτα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής του εμβολίου των Pfizer-BioNTech σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών. Υπενθυμίζεται πως το συγκεκριμένο εμβόλιο έχει λάβει αδειοδότηση για χρήση έκτακτης ανάγκης σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Καταγράφηκε 100% αποτελεσματικότητα και ισχυρές αποκρίσεις αντισωμάτων, που υπερέβαιναν εκείνων που αναφέρθηκαν στη δοκιμή συμμετεχόντων ηλικίας 16-25 ετών. Επιπλέον, η χορήγηση του εμβολίου ήταν καλά ανεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά συμβατές με αυτές που παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες ηλικίας 16 έως 25 ετών. Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν 2.260 έφηβοι ηλικίας 12 έως 15 ετών και έλαβε χώρα στις ΗΠΑ. Στην εμβολιασμένη ομάδα (1.131 έφηβοι) δεν καταγράφηκαν περιπτώσεις που οι έφηβοι να «κόλλησαν» τον ιό, ενώ παρατηρήθηκαν 18 περιπτώσεις Covid-19 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Οι εταιρίες σκοπεύουν να υποβάλουν τα δεδομένα στις αμερικανικές και στις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές Αρχές για την επέκταση της αδειοδότησης για χρήση σε εφήβους ηλικίας 12-15 ετών το συντομότερο δυνατό. Όπως ισχύει και για όσους πήραν μέρος στις προηγούμενες κλινικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται, για να εξαχθούν στοιχεία για τη μακροχρόνια προστασία από τη νόσο για δύο ακόμη χρόνια μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόση. Αναμένεται, λοιπόν, και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Επίσης, έγινε γνωστό πως, πρόσφατα, η Pfizer και η BioNTech δοκίμασαν το εμβόλιο στα πρώτα παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Αυτό το κομμάτι της μελέτης –φάσης 1/2/3– θα αξιολογήσει περαιτέρω την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα του εμβολίου Pfizer-BioNTech, σε κλιμακωτές μελέτες: παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, 2 έως 5 ετών και 6 μηνών έως 2 ετών. Η μελέτη στην ομάδα 5 έως 11 ετών ξεκίνησε και οι εταιρίες σχεδιάζουν να ξεκινήσουν την ομάδα 2 έως 5 ετών σύντομα.
Ταυτόχρονα, και η εταιρία Moderna έχει δρομολογήσει την κλινική μελέτη για την επέκταση της χρήσης του εμβολίου σκοπεύοντας να συμπεριλάβει περίπου 6.750 παιδιά στις ΗΠΑ και τον Καναδά ηλικίας 6 μηνών έως και 12 ετών. Σύμφωνα με τις ανακοινώσεις της εταιρίας, θα γίνει κλινική δοκιμή φάσης 2/3 (με κλιμάκωση δόσης και αποκλιμάκωση ηλικίας), ώστε να αξιολογηθούν η ασφάλεια, η ανεκτικότητα, η αντιδραστικότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε μεσοδιάστημα 28 ημερών.
Αισιόδοξοι οι επιστήμονες
Τα παιδιά συνήθως συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές όταν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων σε ενήλικες. Οι κλινικές δοκιμές για ένα νέο φάρμακο ή εμβόλιο, γίνονται με παιδιά σε τρεις κλιμακωτές ηλικιακές ομάδες, ώστε να μπορούν να συγκριθούν οι παρενέργειες, τα επίπεδα δοσολογίας και οι ανοσολογικές αντιδράσεις.
Το ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών εξακολουθεί να ωριμάζει, και μερικές φορές οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες. Δηλαδή, η αποτελεσματικότητα μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη στο εμβόλιο. Σχετικά με τον κορωνοϊό δεν νοσούν τόσο συχνά ή τόσο σοβαρά. Βέβαια, υπάρχουν και εξαιρέσεις, καθώς μπορεί να κολλήσουν τον ιό και κάποια ίσως χρειαστεί να νοσηλευτούν.
Οι επιστήμονες δεν περιμένουν μεγάλη απόκλιση στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εγκεκριμένων εμβολίων στα παιδιά. Για αυτό οι ερευνητές μελετούν έναν πολύ μικρότερο αριθμό εφήβων και παιδιών, για να αξιολογήσουν την ασφάλεια του εμβολίου και να επικυρώσουν τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν στους ενήλικες.
Από την έντυπη έκδοση της «Βραδυνής της Κυριακής»
